标准号

WS-10001-(HD-0504)-2002

药品名称

甘草甜味素R-21

药品英文名

Glycyrrhizine R-21

主要成分

本品为甘草酸三钠盐，按干燥品计算，含甘草酸（C₄₂H₆₂O₁₆）应为13.0%～20.0%。

分子式

C42H59aNa3O16

性状

本品为黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。

鉴别

取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

检查

澄清度  取本品0.5g加水50ml溶解后，溶液应澄清。

酸度  取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为6.0～7.0。

干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。

炽灼残渣  取本品1.0g，依照（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣应不得过14.0%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐  取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备  取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

对照品溶液的制备  对甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备  取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45mm）滤过，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。

类别

甜味剂及矫味剂。

作用与用途/功能与主治/适应证

用法与用量

注意

规格

贮藏

遮光，密封保存。

有效期

暂定5年

曾用名