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甘草酸单钾
Monopotassium Glycyrrhetate
(甘草酸单钾M 国家标准)
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中文通用名 |
甘草酸单钾M |
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英文通用名 |
Potassium Glycyrrhetate M |
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标准号 |
WS-10001-(HD-0510)-2002 |
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药品名称 |
甘草酸单钾M |
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药品英文名 |
Potassium Glycyrrhefate M |
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主要成分 |
本品按干燥品计算，含甘草酸单钾（C42H61KO16）不得少于65.0%。 |
| 分子式 | C42H61KO16 |
| 分子量 | 861.04 |
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结构式 |
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性状 |
本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。 |
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鉴别 |
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。 （2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。 |
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检查 |
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIII L）。 炽灼残渣 取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣应为8.5%～12.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。 |
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含量测定 |
照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备 取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。 |
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类别 |
抗炎药 |
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作用与用途/功能与主治/适应证 |
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用法与用量 |
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注意 |
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规格 |
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贮藏 |
遮光，密封保存。 |
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有效期 |
暂定5年 |
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曾用名 |
甘草酸单钾盐M |
(甘草酸单钾A 国家标准)
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中文通用名 |
甘草酸单钾A |
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英文通用名 |
Monopotassium
Glycyrrhizinate A |
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标准号 |
WS-10001-(HD-1184)-2002 |
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药品名称 |
甘草酸单钾A |
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药品英文名 |
Monopotassium
Glycyrrhizinate A |
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主要成分 |
本品按干燥品计算，含甘草酸单钾盐（C42H61KO16）不得少于70.0%。 |
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处方 |
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性状 |
本品为白色或类白色细粉末，无臭，有特殊甜味。 |
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鉴别 |
（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加
2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。
（2）取本品炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐反应。 |
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检查 |
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIII
L）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
N），遗留残渣应为8.5%～12.0%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐
取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII
J第一法），应符合规定（0.0002%）。 |
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含量测定 |
照高效液相色谱法（中国药典
2000年版二部附录V
D）测定。 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相，检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单钾盐峰计算应不低于2000，甘草酸单钾盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备
取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液的制备
取甘草酸单铵对照品适量（约相当于甘草酸单钾盐20mg），精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备
取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。 |
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类别 |
肝病辅助用药。 |
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作用与用途/功能与主治/适应证 |
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用法与用量 |
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注意 |
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规格 |
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贮藏 |
遮光，密封保存。 |
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有效期 |
暂定2年 |
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曾用名 |
甘草酸单钾盐A |